Am 4. September hielt die staatliche Food and Drug Administration (im Folgenden als "General Administration" bezeichnet) eine Pressekonferenz ab, um den neu überarbeiteten "Klassifizierungskatalog der medizinischen Geräte" offiziell freizugeben (im Folgenden als "neuer Klassifizierungskatalog"). Es wird am 1. August 2018 umgesetzt.
Das Klassifizierungsmanagement für Medizinprodukte ist ein international anerkanntes Managementmodell, und die Klassifizierung der wissenschaftlichen und angemessenen medizinischen Geräte ist eine wichtige Grundlage für die Überwachung des gesamten Prozesses der Registrierung, Produktion, des Betriebs und der Verwendung von Medizinprodukten.
Gegenwärtig gibt es in China etwa 77.000 Registrierungszertifikate für Medizinprodukte und mehr als 37.000 Registrierungszertifikate für Medizinprodukte. Mit der raschen Entwicklung der Medizinproduktindustrie und der kontinuierlichen Entstehung neuer Technologien und neuer Produkte konnte das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte die Bedürfnisse der industriellen Entwicklung und der regulatorischen Arbeit nicht erfüllen. Die 2002er Version des "Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte" (im Folgenden als ursprünglicher "Klassifizierungskatalog" bezeichnet) Die Mängel werden immer deutlicher:
Erstens war der ursprüngliche "Katalog" nicht detailliert genug, und der Gesamtrahmen und die Einstellung der Ebene konnten den Branchenstatus und die regulatorischen Anforderungen nicht erfüllen. Zweitens fehlten dem ursprünglichen "Klassifizierungskatalog" wichtige Informationen wie Produktbeschreibung und beabsichtigte Verwendung, die die Einheitlichkeit und Standardisierung der Registrierungsgenehmigung beeinflussten. Der dritte ist, dass der ursprüngliche "Klassifizierungskatalog" schwierig ist, neue Produkte und neue Kategorien abzudecken. Aufgrund des Fehlens eines dynamischen Anpassungsmechanismus kann der Inhalt des Katalogs nicht rechtzeitig aktualisiert werden, und die Klassifizierung der Produktkategorien ist nicht angemessen.
Der neue "Klassifizierungskatalog" ist in 22 Sub - -Kategorien gemäß den Merkmalen der Medizinprodukttechnologie und der klinischen Verwendung unterteilt. Die Sub - -Kategorien bestehen aus primären Produktkategorien, sekundären Produktkategorien, Produktbeschreibungen, beabsichtigten Verwendungen, Beispielen für Produktnamen und Managementkategorien. Bei der Ermittlung der Produktkategorie sollte sie auf der tatsächlichen Situation des Produkts basieren, kombiniert mit der Produktbeschreibung, der beabsichtigten Verwendung und den Beispielen für Produktnamen im neuen "Klassifizierungskatalog" zur umfassenden Bestimmung.
Die Hauptmerkmale des neuen "Katalogs" sind:
Erstens entspricht die Struktur wissenschaftlicher und entspricht der klinischen Realität. Drawing lessons from the clinical use-oriented classification system in the United States and referring to the structure of the "Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union", the 43 sub-categories of the current "Classification Catalog" have been consolidated and streamlined into 22 sub-categories, and 260 product categories have been refined and adjusted to 206 Es gibt drei erste Produktkategorien der Ebene und 1,157, zweite {- -Pegel -Produktkategorien, die eine Kataloghierarchie von drei - -Pegel bilden.
Die zweite ist, dass die Abdeckung breiter, lehrreicher und operativ ist. Die erwartete Verwendung und Produktbeschreibung von mehr als 2.000 Produkten wurde hinzugefügt, und die aktuellen 1008 -Produktnamenbeispiele im "Klassifizierungskatalog" wurden auf 6.609 erweitert.
Die dritte besteht darin, die Kategorien zur Produktmanagement rational anzupassen, die Anpassungsfähigkeit der aktuellen Situation der Branche und die tatsächliche Aufsicht zu verbessern und die Grundlage für die Optimierung der Zuweisung von Überwachungsressourcen zu bieten. Nach dem Grad des Produktrisikos und der tatsächlichen Aufsicht werden die Managementkategorie von 40 Medizinprodukten, die eine lange Zeit auf dem Markt haben, eine hohe Produktreife und kontrollierbare Risiken reduziert.
